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        2018 年底前需完成一致性评价的 292 个品种,你想知道的都在这里

        浏览次数: 日期:2016年5月24日 12:08

        2018 年底前需完成一致性评价的 292 个品种,你想知道的都在这里

        2016-05-14 小野 

        国家食品药品监督管理局已公布了 2018 年底前需完成一致性评价的 292 个基本药物目录品种(简称「292 品种」,下同),业内不仅热议纷纷,全国上下更是开始了一阵全民找原研企业和参比制剂的大运动。

         

        但是,等等,国家局列出的目录清单中,不同剂型的相同品种散落在目录的不同地方,规格也是杂乱无章的。

         

        比如头孢氨苄胶囊,目录中的规格为「0.125 g/0.25 g」,环孢素软胶囊的规格在目录中则标注为「已批准的所有规格」,其规格实际上包括了 10 mg/25 mg/50 mg/100 mg 四种。

         

        而仿制药一致性评价找参比制剂是需要落实到规格的,例如头孢氨苄胶囊,0.125 g 的批准文号有 436 个,而 0.25 g 的批准文号有 230 个,仅是规格都涉及到这么多文号,如果只是简单地按照国家局给的品种目录来统计,制药企业找参比制剂会找哭的。另一方面,企业也比较难以了解自己企业所做一致性评价的品种将面对多少竞争和压力。

         

        因此,Insight 数据库深度为你解析,这 292 个品种要做仿制药一致性评价工作究竟是多大的工作量,企业之间的竞争又有多激烈。

        27% 的仿制药需首批完成一致性评价

         

        根据 Insight-China Pharma Data 数据库,国家局的 「292 品种」所有剂型、规格共涉及 19715 个批准文号。

         

        其中,有效的批文占 70.34%,已过期的批文占 23.43%,还有 6.23% 批文无法确定其状态。

         

        也就是说,将近 30% 的仿制药口服固体制剂要在 2018 年底前完成一致性评价工作,可见工作量之大。

         

        约 50% 制药企业面临 2018 大限

         

        根据 Insight 数据库, 「292 品种」一共涉及 2028 个企业(2 个文号官网无生产企业记录除外),这意味着全国 4800 家制药企业中将近 50% 都要参与到这场一致性评价大运动中。

         

        如果完不成怎么办?

         

        2016 年 3 月 5 日的国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中强调了,2018 年底需要完成 292 品种的一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。

         

        这简直就是全国半数药企的生死大限。

         

        内资企业在药学基础研究上比较薄弱,加上临床资源的不足,当面对仿制药一致性评价的诸多难题时,这些药企是会迎难而上还是会选择放弃就不得而知,当然也不排除在一致性评价工作推进过程中有不少主动退出的企业。

         

        可以说,这是对中国药企的一次大考验。

         

         

        哪些品种的竞争最激烈?

         

        企业面临的不仅是时间紧迫的 2018 大限,未完成一致性评价的不予注册,同时也面临着激烈的竞争。

         

        国务院印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中还强调了,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

         

        也就是说,企业必须在同品种中抢到前 3 家完成一致性评价工作,一旦进度落后,当年的集中采购就会落空,必须等到第二年再战。

         

        根据 Insight 数据库,「292 品种」中,5.8% 的品种需要做仿制药一致性评价的批准文号在 300 个以上。

         

        这相当于接近 6% 的药品平均有 415 家企业来竞争前 3 名,这样才能在药品集中采购方面握有优胜券。

         

        批文数量大于 100 的品种竞争也很大,占比为 9.6%。

         

        批文数量在 10 至 100 之间的品种数量占了 45.8%,接近「292 品种」的一半。这些品种的生产企业数量也不少,每个品种的竞争企业数量在 10-78 家之间。

         

        仅 38.7% 的品种批文在 10 个以下,竞争最小。

         

         

        (点击放大查看

         

        如果如业内预测,每个品种会有 5-10 家企业进行竞争,那么将意味着,有上百甚至上千家企业可能会在这次一致性评价工作中主动放弃或被淘汰。


        (由于篇幅有限,回复「292a」查看 292 个品种所对应的批准文号数量。)

        哪些仿制药企业压力最大?

         

        对药企而言,压力除了来自于同品种生产企业的竞争以外,也来自于自身压力。

         

        当一个药企身怀几十个、上百个甚至几百个基本药物仿制药批文,以前是甜蜜的负担,现在可能仅剩下负担了。

         

        就拿批准文号最多的上药集团来说,需做一致性评价工作的批文数量有 505 个,涉及到 164 个品种。

         

        如果全部都要在 3 年内做完一致性评价,这对企业来说是极大的压力;如果选择不全部做,那么需要保哪些品种、放弃哪些品种,是需要综合考虑集团每个子公司的产品领域、发展策略、市场份额、一致性评价资源等多方面因素来权衡和考量的。然而时间不等人,这决定需要快准狠。

         

        事实上,不止一家企业会面临这样的压力。

         

        根据 Insight 数据库,「292 品种」中,有 7 家企业批文数量超过 100 个,有 47 家企业所持批文数量为 50-100 个,529 家企业批文数量在  10-50 个之间。

         

        这些所持批文数量较多的企业的压力在于如何取舍品种,而剩下批文数量在 10 个以下的企业有 1445 家,这些企业不可避免的也要面对一致性评价资源相对薄弱、同时要与其它企业竞争的压力。

         

        (点击放大查看

         

        「292 品种」中,所持批准文号数量最多的 20 家企业如下:

         


        (由于篇幅有限,回复「292b」查看需要完成一致性评价企业所持有的批准文号数量和品种数量。)

         

         

        如何获得 292 个品种批文详细清单?

         

        看完了上面的分析,是否意犹未尽想了解更多?

         

        其实想获得 292 个品种的详细数据也没有那么麻烦。

         

        Insight 数据库的仿制药一致性评价的部分查询功能已上线(如下图), 最权威、最专业的 292 个品种目录的批准文号洋洋洒洒清单任你查,轻松查看竞争对手的批文数量和当前状态,更可与产品领域、剂型等条件随意组合、随心查询。

         

         

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