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        空心胶囊对胶囊剂一致性评价的影响

        浏览次数: 日期:2016年4月27日 16:59
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        空心胶囊对胶囊剂一致性评价的影响

             4月17日-18日,我公司在上海分别参加了第一届中国(上海)药用辅料应用高峰论坛和第一届APICHINA仿制药质量与疗效一致性评价交流会暨 “砺剑 破冰 再起航”药论坛。在此两场会议上,力凡胶囊质量部负责人郑志文代表公司从胶囊制作者的角度剖析空心胶囊对胶囊剂疗效一致性评价的影响。

             随着仿制药质量一致性评价、关联审批、GMP认证、药典标准提升,药用辅料行业将迎来前所未有的机遇与挑战。郑志文经理发言中分别从空心胶囊的原辅料、胶囊质量属性和药物相互作用三个方面入手,深入分解了空心胶囊的崩解/溶解功能对胶囊剂体外溶出性能的影响。

             仿制药一致性评价对药用辅料提出了更高的要求,药品生产企业对辅料的品种和规格选择尤为重要。力凡胶囊(levecaps)无论从原辅料的选择、质量标准,还是生产工艺上均可以保证与国外原研药的一致性。同时,我们拥有自己专业的一致性评价团队、专业的仪器设备,可以独立开展相关一致性评价的工作。如:原研药与仿制药空心胶囊项目的一致性测试;同一厂家不同差异批次一致性测试;胶囊与药物相容性测试等等。

             坚持客户需求就是我们的使命,积极从胶囊制造者角度提供专业服务。针对客户的胶囊剂型基于我们多年以来空心胶囊制作的专业经验,为客户提供与空心胶囊有关的一致性评价基础工作。

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