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        [第一财经网] “毒胶囊”事件后食药监总局再出手优化药用辅料监管

        浏览次数: 日期:2016年2月19日 14:27

        “毒胶囊事件的发生,已经让行业的集中度从20%上升到50%,如果关联审批实施,估计未来光胶囊行业的集中度就可以达到85%。”国内大型辅料企业力凡胶囊总经理曹胜辉接受《第一财经日报》记者采访时表示。他所说的“关联审批”是国家食药监总局最近公开征求意见的《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)》(简称“征求意见稿”),这份征求意见稿,计划将从前的单独审批改为关联审批,征求意见截止到215日。

        食药监总局披露,上述征求意见稿,是为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。此举虽然只是简化了审批程序,但在曹胜辉看来,未来随着关联审批、仿制药质量一致性评价、GMP认证、药典标准提升等政策的落地,将会对药品监管形成环形的监管结构。

        “虽然此举在外界看来只是关联审批,但实际上,是将辅料监管的责任落到了药品企业身上,对未来的药品安全有很大作用。”曹胜辉表示,“过去,食药监总局对辅料、药物是分开审批的,药企采购辅料只看食药监总局的审批资质,出了事情就推托给辅料企业或者食药监总局。这中间其实有很大的漏洞,因为食药监局不可能长期到厂检查,有的药品企业采购往往采取睁一只眼闭一只眼,光看价格不看质量,因为出了责任,企业也不用负责。”

        一旦关联审批实施,未来意味着药品审批就会包含对辅料包材的审批。“这意味着未来药品企业有责任监管到辅料企业,保证每一批次都没有出现问题,过往国内靠价格低取胜的现象将会得到遏制。”曹胜辉认为。

        安徽山河要用辅料董事长尹正龙也对《第一财经日报》记者坦言,从前单独审评的时候,很多问题都无法表现出来,因为没有用在药上,辅料难以表现它的功能性。关联审评与仿制药质量一致性评价的实施,有助于保证没有偏差。

        “这个措施启动后,明确了企业的监管责任,毕竟用哪家辅料,药企的人更清楚有无风险。如果当初能如此明确主体责任,就不会出现当初的毒胶囊事件了。”尹正龙认为,关联审评看似简单,但将进一步提高整个辅料行业的集中度。

        其实,我国药用辅料的起步和发展较晚,上个世纪七十年代以前,基本没有药用辅料生产厂家,改革开放后,这个行业的规模才逐渐壮大。2001年出台的《药品管理法》,2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》都对这个行业有一些规定,但2012年出现的“毒胶囊”事件,才让一直以来潜藏的辅料问题得到关注,当时出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》,进一步加强对辅料的监管力度。

        国家食品药品监督管理总局药品注册司司长张伟曾这样表示:“经常讲中国的制药行业、医药产业的水平还有待提高,或者说得直白一点水平还不是很高,特别是我们的制剂行业。其中一个很重要的制约就是我们的辅料做得不够好,因为大家知道我们现有很多药品的功能是靠辅料来发挥的,药还是那个药,活性成分还是那个活性成分,由于不同辅料的使用,使主药有了很大的改变。”他举例,比如说肠溶片、缓释制剂,“药品的功能很多是靠辅料来实现的”。

        曹胜辉认为,“毒胶囊”事件的发生,已使得很多非正规厂商被执法部门关停,药厂也不敢采购,行业集中度从原来的20%上升到50%左右。估计关联审评等政策实施后,未来胶囊行业集中度可以达到85%以上。

        所属类别: 行业新闻

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