力凡胶囊肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊(EH-caps)顺利在CDE原辅包登记平台公示

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力凡胶囊肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊(EH-caps)顺利在CDE原辅包登记平台公示

      近日,我公司产品肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊(EH-caps)顺利在CDE原辅包登记平台获得登记号的公示。登记中,我公司按照总局《关于药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号文)准备登记资料,提交至药审中心,通过形式审查,顺利获得登记号的公示:F20190000242。据查,目前国内全部医药包装辅助类企业中,仅有我公司的该类产品获得登记号的公示。

      截至2019年6月底,我公司已有4类产品在CDE原辅包登记平台公示。之前3类分别为明胶空心胶囊(G-caps),备案号:F20180000862、防脆碎明胶空心胶囊(G-caps),备案号:F20180001119、羟丙甲纤维素空心胶囊(H-caps),备案号:F20170000122。

      药包材药用辅料与药品关联审评制度,是根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》文件要求严格实施的。将制剂与原辅包共同审评审批,能够有效引导企业为制剂产品选择更适合的原辅包产品,既强调了制剂生产企业的主体责任,也强化了对产品质量的把控和对原辅包企业的高标准、严要求。我公司4款产品顺利获得备案号,尤其是肠溶羟丙甲纤维素空心胶囊做到了“国内唯一”,充分显示了我公司现有的产品质量、技术储备和研发能力。