江苏力凡胶囊有限公司参加北京国际药用辅料大会


2016年7月13-14日 第四届国际药用辅料亚洲大会在北京唐拉雅秀大酒店顺利召开,此次会议期间来自中外药品监管部门、科研院所、行业协会、知名企业的20余位嘉宾围绕药用辅料关联审评审批、药典、仿制药一致性评价、QbD、辅料指南等热门话题发表了25个精彩演讲,200多位代表出席了会议。江苏力凡胶囊有幸参与到此次行业的盛会。

此次会议因为正值中国药用辅料关联审评正式公告前期,因此此次大会的重点主要集中在药用辅料的关联审评上。

ICH Q3D为ICH针对制剂企业要求的重金属元素控制指南,USP和EP计划在未来的版本中取消重金属的控制要求,改用风险评估原则进行控制,即制剂企业需要在评估自己的产品重金属污染风险,这不是说所有的元素都需要进行检测,而是需要有足够的数据积累,经过科学的方法来评估,自己产品的重金属污染风险。具体实施时间为USP2018年1月份,EP2017年12月份,JP时间暂时未确定。

虽然ICHQ3D是一个针对制剂的标准,但是辅料生产厂家需要为客户进行重金属元素控制风险评估时提供足够量的数据。

力凡胶囊作为专业的空心胶囊制作者,非常乐意为广大制剂企业提供专业的服务。

 

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