总局发布：仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序
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总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。
特此公告。
附件：仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序
食品药品监管总局
2016年5月18日